Derecho de la tecnología - Telemedicina
PANORAMA LEGAL DE LA
TELEMEDICINA
¿Qué es la telemedicina?
La telemedicina ha sido definida por la Organización Mundial de la Salud como “la
prestación de servicios de atención de salud, cuando la distancia es un factor
crítico, por todos los profesionales de la salud que utilizan tecnologías de la
información y la comunicación para el intercambio de información válida para el
diagnóstico, tratamiento y prevención de las enfermedades y lesiones, la
investigación y la evaluación, y para la educación continua de proveedores de
atención de salud, todo ello para la promoción de la salud de los individuos y
sus comunidades”.
A su vez, la telesalud consiste en un concepto más amplio que incluye a la
gestión de la salud pública, la medicina, la educación en salud y la
investigación, todo ello facilitado por las tecnologías de la información y
comunicación.
Con la implementación en el año 2018 del Plan Nacional de Telesalud
2018-2024, Argentina consideró establecer un marco regulatorio a la
atención a distancia de pacientes, sentando las bases para el despliegue de
sistemas de información que promuevan servicios de salud integrados e
integrales mediante el uso de las tecnologías de la información y comunicación,
bajo estándares de interoperabilidad, seguridad y privacidad de la información.
A efectos de colaborar en la implementación de dicho plan, la Secretaría de
Gobierno de Salud de la Nación conformó un Grupo Asesor constituido por
expertos en telemedicina, representantes de universidades, entes
gubernamentales, hospitales públicos y privados, asociaciones, sociedades y
empresas de desarrollo de software, que en 2019 emitió su “1º Recomendación
para el Uso de la Telemedicina”1. El Grupo Asesor
entendió a la telemedicina como el fortalecimiento de las prácticas sanitarias
existentes mediante tecnologías, técnicas y métodos para mejorar la atención
tradicional, y no como una especialidad médica que deba reemplazar la práctica
médica actual.
Regulación de la telemedicina en Argentina. Ley N° 27.553
Un hito importante para el desarrollo regional de la telemedicina fue el
desarrollo de la Red Nacional de Pesquisa entre Washington, D.C. (EE.UU.) y
Argentina en 1986, con la creación de un software (PCCORREO) que en tres años
conectó a 2.000 unidades hospitalarias y de salud2.
A pesar de lo expuesto, no existe actualmente un marco legal que regule la
telemedicina, aunque existen varios proyectos de ley en tal sentido que se
describirán más adelante. Sin perjuicio de ello, las urgencias surgidas en el
marco de la pandemia de COVID-19 motivaron el dictado de la Resolución de la
Superintendencia de Servicios de Salud de la Nación N° 282/2020 y la
implementación del programa Tele-Covid3, a través de los
cuales se han abierto las puertas para implementar y fomentar el uso de
plataformas de teleasistencia y/o teleconsulta para garantizar el acceso de la
población a prestaciones de salud por medios digitales y remotos. En esta
línea, las primeras resoluciones del Ministerio de Salud fueron las siguientes:
• Mediante Resolución N° 723/2020, se aprobó el “Proyecto de contingencia
para la capacitación situada y permanente mediante tele-educación durante el
COVID-19”, que promueve nuevos procesos para la formación de todo
integrante del equipo de salud de los hospitales y servicios participantes que
atiendan a pacientes críticos en áreas preparadas para tales fines (terapias
intensivas, shock room, etc.).
• Mediante Resolución Nº 696/2020, se autorizó con carácter excepcional la
prescripción de ciertos medicamentos para pacientes con tratamiento oncológico
o de enfermedades crónicas no transmisibles (ECNT), así como cualquier otro
medicamento que se utilice bajo receta, excluidos los estupefacientes, en
formato de mensaje de texto o mensajes a través de aplicaciones de mensajería
vía web, e-mail o fax.
La emisión de recetas por vía electrónica quedó definitivamente instaurada
mediante el reciente dictado de la Ley N° 27.553, que modificó las leyes N°
17.132 (que regula el ejercicio de la medicina, odontología y actividad de
colaboración de las mismas), 23.277 (sobre el ejercicio profesional de la
psicología), 17.565 (de farmacias), 19.303 (sobre la fabricación,
comercialización, circulación y uso de drogas) y 17.818 (de estupefacientes),
para incorporar la prescripción electrónica o digital y plataformas de
teleasistencia en salud a nivel nacional.
Bajo la nueva ley, toda prescripción electrónica o digital y plataforma de
teleasistencia en salud que cumpla los requisitos técnicos y legales será
válida a nivel nacional. La ley establece que se deben desarrollar y/o adecuar
los sistemas electrónicos existentes para regular su implementación para
utilizar recetas electrónicas o digitales y plataformas de teleasistencia en
salud.
En particular, la ley habilita la modalidad de teleasistencia para el ejercicio
de la medicina, odontología -y actividades de colaboración de las mismas- y
psicología.
Los sistemas de telemedicina deben contemplar el cumplimiento de todas las
normativas vigentes que regulan toda la cadena de comercialización de
medicamentos, incluyendo los requisitos de trazabilidad de éstos y de la firma
manuscrita, electrónica o digital. También debe contemplarse la emisión de
constancias de la teleasistencia, prescripción y dispensación para los
pacientes, por vía informatizada o impresión de dicha constancia y la
posibilidad de bloqueo por el farmacéutico cuando exista error manifiesto en la
prescripción, para que el prescriptor pueda revisar, anular o reactivar según
el caso.
A todo evento, se debe garantizar que el tratamiento, recolección y
almacenamiento de datos de los pacientes en estos sistemas den cumplimiento a
la Ley 25.326 de Protección de los Datos Personales, la Ley 26.529 de Derechos
del Paciente y demás normativas vigentes en la materia. Cabe destacar que en
materia de datos personales y en especial respecto a los datos relacionados con
la salud, es fundamental contar con el consentimiento informado de los
pacientes de forma previa a cualquier tratamiento.
El Poder Ejecutivo tendrá un plazo de 120 días de la promulgación de la ley
para su reglamentación y definir los plazos necesarios para alcanzar la
digitalización total en prescripción y dispensación de medicamentos y el uso de
estas plataformas de telemedicina.
Regulación de la plataforma de telemedicina como software
Hasta el momento no existen leyes específicas que regulen el software como
dispositivo médico en Argentina. El software en sí mismo se considera sujeto a
la legislación de derechos de autor en Argentina. Sin embargo, su aplicación
para el diagnóstico y asuntos relacionados con la salud no se ha considerado
particularmente en el régimen de derecho de autor.
Con respecto al software utilizado para equipamiento médico de diagnóstico, la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
como autoridad regulatoria a cargo del control de dispositivos médicos en
Argentina, debe realizar un análisis caso por caso para analizar si el software
puede o no considerarse un dispositivo médico y, en particular, revisar si el
fabricante puede usar el dispositivo médico para realizar un diagnóstico.
En esta dirección, la ANMAT ha emitido directrices sobre el registro de
productos médicos que incluyen o constituyan software4. Estas directrices indican que, además de los requisitos de registro
establecidos en la normativa general sobre registro de dispositivos médicos
contenida en la Disposición ANMAT No. 5267/06 (por ejemplo, el pago de una
tarifa, la inclusión de información sobre el fabricante y/o importador y
detalles sobre el dispositivo, entre otros), el registro de dispositivos
médicos de software requiere:
• Un informe de validación dirigido a disminuir los riesgos tecnológicos
asociados con el uso de la tecnología, asegurando la efectividad y seguridad
del dispositivo médico.
• El llenado del formulario de registro, teniendo en cuenta la evaluación del
diseño y la gestión de riesgos del software y la validación de su uso en cada
etapa del ciclo de vida del dispositivo.
• El cumplimiento de las normas técnicas actualmente vigentes, como las
certificaciones IRAM, IEC, IEEE, ISO y pautas de recomendación emitidas por la
FDA y GHTF.
Aunque la ANMAT ha otorgado varias autorizaciones respecto de software de
dispositivos médicos de diferentes tipos, no se advierte que el organismo haya,
hasta la fecha, otorgado autorizaciones a aplicaciones de internet dirigidas
específicamente al sector de salud.
Proyectos de ley para regular otros aspectos de la telemedicina
En los últimos meses y como consecuencia de la pandemia, han crecido el número
de proyectos de ley presentados en el Congreso de la Nación relacionados con la
telemedicina. Se resumen a continuación sus características principales:
• Proyectos N° 1562-D-2020, 2056-D-2020, 3142-D-2020 y 2068-D-2020:
crean el régimen de telemedicina como de interés nacional, detallando los principios
y requerimientos del sistema, definiendo la categoría de datos “abiertos” y la
necesidad de consentimiento informado, obligaciones, responsabilidad, ética y
capacitación de profesionales de salud nacionales y extranjeros, medidas de
seguridad y almacenamiento de la historia clínica, entre otras cuestiones.
• Proyecto N° S-0538/20: impulsa la investigación, el desarrollo
científico y tecnológico y la producción de equipamiento para el desarrollo de
la telemedicina, garantizando que los Agentes del Seguro de Salud y las
Entidades de Medicina Prepaga cubran y aseguren el cumplimiento de las
prestaciones básicas esenciales que integran el Programa Médico Obligatorio
(PMO) a todos sus beneficiarios cuando las mismas se realicen en forma remota o
digital, permitiendo la comunicación interactiva en tiempo real entre el
paciente y el médico o profesional a distancia, a través de comunicaciones
electrónicas que conllevan el uso de equipos de telecomunicaciones interactivas
que incluyen como equipamiento mínimo dispositivos de audio y video.
• Proyecto N° S-0587/2020: crea el régimen de telemedicina para aquellos
sujetos previstos en las leyes No 23.360, 23.661 y 26.682, debiendo adaptar
todos sus programas de prestación de salud, con el fin de garantizar el
cumplimiento de las prestaciones básicas esenciales que integran el Programa
Médico Obligatorio (PMO).
• Proyectos N° S-0627/2020 y S-1405/2020 (Salud Digital): regulan los
principios y alcances de la “salud digital” como estrategia de prestación de
servicios de salud y de capacitación del recurso humano, con la incorporación
del uso de las Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC) a fin de
contribuir a mejorar el acceso y las condiciones sanitarias de la población. A
diferencia de los anteriores, estos proyectos buscan modificar las leyes N°
17.132, 17.818, 17.565 y 19.303 para incluir la posibilidad de recetar y
prescribir medicamentos a través de medios electrónicos (cuestión ya decidida a
través de la ley N° 27.553).
En particular, se destaca que el Proyecto N° S-0587/2020 y el Proyecto de Salud
Digital ahondan en conceptos que la Ley N° 27.553 no incluye, como por ejemplo:
(i) definiciones sobre telemedicina, telesalud y modalidades de teleasistencia;
(ii) principios que regulan la actividad por medios informáticos, como equidad,
eficiencia, universalidad, no discriminación, accesibilidad, seguridad,
calidad, confidencialidad, protección de datos personales, solidaridad y
participación; y (iii) la responsabilidad de los agentes que prestan el servicio
médico a través de sistemas de telemedicina.
En caso de necesitar mayor información, no dude en contactarse con Marcelo den Toom y/o Nadine Bengtsson
1 Ver las recomendaciones del Grupo Asesor,
disponibles aquí.
2 Ver el informe de CEPAL sobre el desarrollo de telesalud en
América Latina, disponible aquí (p. 108), y Comisión Económica para
América Latina y el Caribe y Unión Europea, (2010). Salud Electrónica en
América Latina y el Caribe: Avances y Desafíos. Naciones Unidas, CEPAL y UE.
Actualmente disponible aquí en PDF.
3 Programa que sigue el criterio de la Organización Panamericana de
la Salud según el cual las teleconsultas son una forma segura y efectiva para
evaluar casos de pacientes con COVID-19 de forma remota para fomentar el
diagnostico a distancia y así evitar contagios. Disponible aquí.
4 De acuerdo a la ANMAT, los productos médicos consisten en
“productos para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o
sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la
prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no
utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función
principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función,
por tales medios”. Los requisitos para registrar un producto medico se
encuentran disponibles aquí.